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2016/02/29
創(chuàng)新藥短缺藥等藥品注冊申請優(yōu)先審批

    2月29日訊,為加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市,解決藥品注冊申請積壓,國家食品藥品監(jiān)管總局26日發(fā)布意見,明確具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥,臨床急需、市場短缺的藥品將優(yōu)先審評審批。


    根據(jù)意見,此次納入優(yōu)先審評審批的藥品共17種,包括具有明顯臨床價值、未在中國境內(nèi)外上市銷售的創(chuàng)新藥和轉(zhuǎn)移到中國境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊申請;防治艾滋病、肺結(jié)核、病毒性肝炎等疾病并具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊申請等。


    為加強(qiáng)溝通,意見還要求,食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心對優(yōu)先審評審批的新藥注冊申請,應(yīng)建立與申請人的會議溝通機(jī)制和網(wǎng)絡(luò)咨詢平臺。藥審中心自藥品注冊申請被列入優(yōu)先審評審批之日起10日內(nèi)啟動技術(shù)審評。對申報資料如有異議或需補(bǔ)充內(nèi)容時,應(yīng)一次性告知申請人需補(bǔ)充事項。


    此前召開的國務(wù)院常務(wù)會議對推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級進(jìn)行了部署。會議確定,瞄準(zhǔn)群眾急需,加強(qiáng)原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等研發(fā)創(chuàng)新;加快臨床急需藥物和醫(yī)療器械產(chǎn)品審評審批。


    “‘十三五’時期,將重點(diǎn)提升短缺藥的供應(yīng)保障能力?!惫ば挪肯M(fèi)品工業(yè)司副司長吳海東在日前舉辦的首屆“中國制造”藥物創(chuàng)新傳播論壇上表示,將建立藥品短缺預(yù)警系統(tǒng),動態(tài)檢測生態(tài)供應(yīng)情況,并在全國建立三到五個小品種集中生產(chǎn)基地,實現(xiàn)小品種規(guī)?;a(chǎn)。